eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評(píng)定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定路線。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評(píng)定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告和

• 如何避免一些常見(jiàn)問(wèn)題成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  對(duì)于很多中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國(guó)及其他部分國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)入場(chǎng)券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會(huì)因?yàn)轭A(yù)算過(guò)高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會(huì)太過(guò)于被動(dòng)。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 檢測(cè)試劑盒怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須