eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA要求的醫(yī)療器械報告（MDR）是什么？
醫(yī)療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測器械性能、檢測潛在器械相關(guān)安全問題并有助于對這些產(chǎn)品進行效益風險評估的上市后監(jiān)測工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導致或促成了不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一
如何加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控？
加強醫(yī)療器械全生命周期的風險管控，需以 “風險前置預防、過程動態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風險管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實操經(jīng)驗構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風險識別、評估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計研發(fā)階段：風險前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計研發(fā)是風險管理的 “**道防線”，需
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關(guān)重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
什么是MDR法規(guī)下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足