沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
巴西 Anvisa 新版醫(yī)療器械注冊手冊解讀：**變化、行業(yè)**與市場準入策略
2025 年 10 月 22 日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械和軟件醫(yī)療器械（SaMD）Anvisa 注冊手冊》，這是 Anvisa 為適配新監(jiān)管框架、優(yōu)化企業(yè)注冊體驗推出的關鍵舉措。作為拉美地區(qū)規(guī)模最大、潛力最高的醫(yī)療器械市場，巴西此次手冊較新不僅為企業(yè)提供了清晰的合規(guī)行動指南，較通過簡化流程、明確標準，降低了**企業(yè)的市場準入門檻。本文將從 “**變化拆解”“行業(yè)價
醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點
英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。根據 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用
510(k) 提交的醫(yī)療器械測試要求要如何解決？
您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰(zhàn)。如果 FDA 發(fā)送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間較長。如果您不能及時提供所要求的測試數據，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯(lián)系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數據庫測試標準和
什么是 CE PPE 認證？如何申請？
CE PPE 認證，其中 “CE” 是 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲符合性” ，是歐洲市場的強制性認證標志，代表產品符合歐盟相關指令和協(xié)調標準的基本要求?！癙PE” 則是 “Personal Protective Equipment” 的縮寫，即個人防護裝備。CE PPE 認證就是確保個人防護裝備滿足歐盟健康和安全要求，允許其在歐盟市場流通的認證體系。在歐洲市