沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期

時間：2023-10-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內(nèi)容
作為英國負責醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負責制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責任和要求。?醫(yī)療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統(tǒng)。在英國，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風險最低，而III類設(shè)備的風險最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風險等
關(guān)于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev
化妝品企業(yè)必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》??(MoCRA) 規(guī)定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監(jiān)管史上的一件大事，也是自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監(jiān)管權(quán)限最重要的一次擴展。食品藥品監(jiān)管局新增的FD&C