美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產品范圍？

時間：2025-12-02

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？
英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內有企業(yè)信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的
鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊流程詳解
鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導，請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關于鎮(zhèn)痛泵注冊的疑問，建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管
MDSAP的成本、周期及目的國選擇
一、MDSAP 是什么在醫(yī)療器械行業(yè)**化發(fā)展的大背景下，跨國經營的醫(yī)療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區(qū)有著各自獨立且繁雜的醫(yī)療器械法規(guī)和審核標準。為了進入各個市場，企業(yè)需要接受來自不同監(jiān)管機構的多次審核，這無疑增加了企業(yè)的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生
FDA 510k認證是什么？510k如何成功提交？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，作為一家專業(yè)的合規(guī)服務商，我們將為您提供*的服務。我們的專業(yè)領域涵蓋了設備類別、產品代碼和法規(guī)編號的標識，謂詞設備的識別，測試標準的確定，確定510k測試要求，鑒定測試或認證實驗室，醫(yī)療器械標簽審查，準備510k文件，向FDA提交510k文件，提供美國代理服務510k，代表我們的客戶與FDA溝通，準備對FDA問題的澄清，協(xié)助將510k審評費轉給FDA，通知新的51