醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國使用期限已更新！

時間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• QSR 820合規(guī)難題多？美國FDA質(zhì)量管理體系認(rèn)證攻略來了！

  一、QSR 820 合規(guī)的重重迷霧（一）復(fù)雜的法規(guī)迷宮QSR 820，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)，堪稱醫(yī)療器械行業(yè)的 “緊箍咒” 。它詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲存到安裝和服務(wù)等全生命周期的質(zhì)量管理要求，覆蓋了 12 個主要部分，包含眾多條款和細(xì)節(jié)。從一般規(guī)定中的適用范圍、定義，到質(zhì)量體系要求里對質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、人

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對 FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見或警告信。我們的團隊將仔細(xì)研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯栴}和要求。接下來，我們將進行糾正措施的分析和識別。我們將借助豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施，

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全

• 指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢

  指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟運營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟運營商之一（授權(quán)代表、進口商、履行服務(wù)提供商）。?大多數(shù)制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術(shù)文件；他們的進口商可能不愿意被迫應(yīng)對 MSA 行動；制造商可能有多個進口商，每個進口商都需要在其進口的產(chǎn)品上注明其名稱和