醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國(guó)使用期限已更新！

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吸痰器出口美國(guó)如何成功提交FDA 510k注冊(cè)？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語(yǔ)：在美國(guó)，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊(cè)方可在美國(guó)生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會(huì)是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開(kāi)始510k提交流程之前，了解FDA對(duì)吸痰器的注冊(cè)要求非常重要。您需要了解并研究FD

• FDA 510K 注冊(cè)：eSTAR 遞交版本全解析與合規(guī)指引

  在醫(yī)療器械 FDA 510K 注冊(cè)流程中，電子遞交模板 eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）是確保資料格式合規(guī)、提高審核效率的核心工具。不同類型的醫(yī)療器械及遞交場(chǎng)景，對(duì)應(yīng)不同的 eSTAR 版本，企業(yè)需精準(zhǔn)選擇以避免遞交延誤。SPICA就是團(tuán)隊(duì)將詳細(xì)梳理 eSTAR 的三個(gè)官方版本及適用范圍，為企業(yè) 510K 注冊(cè)合規(guī)遞交提供實(shí)操參考

• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問(wèn)。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 510(K)第三方審核計(jì)劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見(jiàn)，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，*三