醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：170

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全---一個(gè)*被忽視卻是高風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題

  安全問(wèn)題，無(wú)處不在。被黑客攻擊或數(shù)據(jù)被泄露到互聯(lián)網(wǎng)上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。隨著醫(yī)療保健越來(lái)越數(shù)字化，人工智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)展，再加上所有這些相互關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械和應(yīng)用程序，網(wǎng)絡(luò)攻擊已成為一個(gè)非?，F(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。歐盟 MDR 和美國(guó)FDA都已著手解決這一問(wèn)題，歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南，該指南取代2014

• 兒童玩具CE認(rèn)證要求、流程

  歐洲市場(chǎng)對(duì)兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，需執(zhí)行相關(guān)指令要求，因此，確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對(duì)的問(wèn)題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械可分為哪幾類(lèi)?(1)大型設(shè)備類(lèi)，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類(lèi)，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類(lèi)，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場(chǎng)需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿(mǎn)足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問(wèn)題的辦法