TGA注冊(cè)

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1006

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  詞條說明

• 提交 510k 申請(qǐng)失敗的常見原因有哪些？

  提交 510(k) 申請(qǐng)失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同：如果提交的對(duì)比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測(cè)試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯(cuò)誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對(duì)多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、

• 怎樣在加拿大申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊(cè)需要

• 醫(yī)療器械創(chuàng)新與**審批通道：選擇邏輯與申請(qǐng)全解析

  在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，“創(chuàng)新通道” 與 “**通道” 是推動(dòng)產(chǎn)品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標(biāo)、適用場(chǎng)景、申請(qǐng)路徑差異顯著。精準(zhǔn)把握通道定位、選對(duì)適配路徑，是企業(yè)縮短注冊(cè)周期、搶占市場(chǎng)先機(jī)的關(guān)鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請(qǐng)全流程，助力企業(yè)高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質(zhì)差異：從政策目標(biāo)到****理解通道差異需回歸 “政策設(shè)計(jì)初衷”，明確適用場(chǎng)景后才

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

  **醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA