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時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• 中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

  隨著醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展，組合產(chǎn)品作為一種結(jié)合藥物、設(shè)備和/或生物制品的創(chuàng)新**和診斷產(chǎn)品變得越來越普遍。在中國，這些產(chǎn)品的注冊受特定監(jiān)管框架的約束，有助于確保其安全性、有效性和質(zhì)量。本文將概述中國的組合產(chǎn)品注冊流程，強(qiáng)調(diào)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的重要性、所需文件、注冊途徑以及制造商可能面臨的挑戰(zhàn)。我們將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何成功注冊您的組合產(chǎn)品并將其推向市場。NMPA的重

• 修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化

  歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫(yī)療器械MDR法規(guī)進(jìn)行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實(shí)施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&

• 超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求

  超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊的步驟及要求的詳細(xì)指南，希望能對您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、使用手冊等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件等；4. 產(chǎn)品

• 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

  加拿大擁有一些嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實(shí)施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進(jìn)行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準(zhǔn)在加拿大銷售。監(jiān)管機(jī)構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2