FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn)，你知道幾個(gè)？

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)注冊(cè)需要多少成本、多長(zhǎng)時(shí)間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)注冊(cè)的成本涉及多個(gè)方面，包括申請(qǐng)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢費(fèi)用、申請(qǐng)文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會(huì)因產(chǎn)品類型、注冊(cè)類別、申請(qǐng)的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請(qǐng)費(fèi)用：根據(jù)不同的注冊(cè)類別和產(chǎn)品類型，申請(qǐng)費(fèi)用會(huì)有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊(duì)獲取詳細(xì)的成本估算

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對(duì)產(chǎn)品符合性評(píng)估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個(gè)合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個(gè)對(duì)應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號(hào)。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號(hào)的證書(shū)才具有律上的效力。?對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，選擇

• 澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實(shí)施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日更新指南細(xì)化要求。此次調(diào)整的核心是將“通過(guò)身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風(fēng)險(xiǎn)類別（如I類）提升至IIa類（低-中風(fēng)險(xiǎn)）或IIb類（中-高風(fēng)險(xiǎn)），同時(shí)與歐盟監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步對(duì)齊。對(duì)于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

• 獲得CE標(biāo)志的計(jì)劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個(gè)指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開(kāi)始獲得CE標(biāo)志的過(guò)程之前，首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性