哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

時間：2025-12-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產品的電子身份證，與唯一標識數據載體、唯一標識數據庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產品標識靜態(tài)信息（DI）和生產標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關數據庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰(zhàn)藍圖
合規(guī)資料管理的痛點與價值醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計響應慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導致重復工作（平均每個產品注冊浪費120工時），更在FDA、MDR等審計中造成嚴重風險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設方法，涵蓋頂層設計、命名規(guī)則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團隊的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設目標與管控
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業(yè)場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回
加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內容包括：1.更新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；