加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械申請(qǐng)類(lèi)型判定指南（2025最新）

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：439

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械指令申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些操作流程和操作步驟

  醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗菤W盟要求的標(biāo)準(zhǔn)之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設(shè)備必須獲得授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室出具的CE證書(shū)才能被認(rèn)可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過(guò)一系列繁瑣的步驟來(lái)申請(qǐng)CE認(rèn)證。首先，制造商需要準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，包括申請(qǐng)表、技術(shù)資料、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和審核。如果通過(guò)評(píng)估，發(fā)證機(jī)構(gòu)會(huì)向制造商發(fā)出收費(fèi)通知，制造商需要按要求付款

• 在美國(guó)，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊(cè)？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲(chǔ)藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評(píng)估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)。01. 準(zhǔn)備申請(qǐng)表格DMF的申請(qǐng)表格是整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程的第一步。申請(qǐng)人需要填寫(xiě)提供的DMF申請(qǐng)表格，包括基本信息、申請(qǐng)人信息和

• MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求

  MHRA對(duì)器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國(guó)新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國(guó)分銷(xiāo)醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時(shí)通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)：注冊(cè)地址，公司名稱(chēng)，公司的類(lèi)型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)

• 加拿大MDEL認(rèn)證、MDL認(rèn)證是什么，醫(yī)療器械怎么辦理呢？

  加拿大作為**醫(yī)療器械監(jiān)管體系最嚴(yán)苛的市場(chǎng)之一，其準(zhǔn)入制度以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為核心，通過(guò)MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）?與MDL（醫(yī)療器械許可證）?雙重認(rèn)證體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)與產(chǎn)品安全的全維度管控。對(duì)于計(jì)劃開(kāi)拓加拿大市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)區(qū)分兩類(lèi)認(rèn)證的核心差異、掌握合規(guī)辦理流程，是突破市場(chǎng)壁壘的關(guān)鍵。一、MDEL 與 MDL 認(rèn)證：本質(zhì)差異與核心定位MDEL 與 MDL 雖