什么是 ce 測試？

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：232

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• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的國際版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供更高水平的健康與安全**，同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了更廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• 什么是實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)?什么是pRCT?

  1. 實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（pRCT）的定義與核心特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對照試驗(yàn)（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比，pRCT更關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實(shí)效性RCT（p

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