歐盟MDR：醫(yī)療器械分類界定全解析

時間：2025-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構(gòu)進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機構(gòu)確認產(chǎn)品的合規(guī)性。2.
口罩進入美國是否需要代理人？
根據(jù)FDA監(jiān)管分類，口罩屬于醫(yī)療器械。FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。?從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構(gòu)，必須為該機構(gòu)確定美國代理人US Agent。故口罩進入美國市場是需要指定代理人的，并且只能指定一名美國代理人。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業(yè)地；2.?在國外企業(yè)進
醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？
不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質(zhì)量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產(chǎn)品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組
英國醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧Ｖ圃焐绦枰_保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴?。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為