澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
讓您的設(shè)備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC
自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規(guī)定，而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中，F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機構(gòu)的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF
什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內(nèi)的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)
歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）
技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件制造商需提供的信息設(shè)計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產(chǎn)品驗證和確認設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基
護目鏡FDA認證怎么辦理？
護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據(jù)標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，