歐盟 MDR 技術文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

時間：2023-09-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
氧氣面罩在FDA的分類和監(jiān)管要求
在美國，氧氣面罩被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)風險級別和監(jiān)管要求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將醫(yī)療器械分為三個類別：一類、二類和三類。一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設備，包括常見的醫(yī)療器械，如氧氣面罩、血壓計等。本文將詳細介紹氧氣面罩在美國的醫(yī)療器械分類和監(jiān)管要求，并介紹角宿團隊提供的相關服務。一、一類醫(yī)療器械的特點和要求一類醫(yī)療器械是對人體風險最低的設備，具有以下特點：1. 設備設計簡單且使用
申請醫(yī)療器械沙特SFDA認證的條件和步驟
如果您計劃將醫(yī)療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認證，本文將為您提供一些指導，以幫助您認證過程。?一、確認產品分類1. 沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。2. 確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。二、滿足技術要求和標準1. 了解并滿足沙特SFDA對醫(yī)療器械產品的技術要求和標準。2. 包
洗手液FDA注冊的注意事項
洗手液在疫情期間的銷量暴漲，特別是在美國市場。然而，對于洗手液的注冊和進口，有一些需要注意的事項。滅菌洗手液通常含有滅菌藥物成分。根據(jù)FDA的定義，含有滅菌藥物成分的洗手液屬于OTC藥物注冊類別。如果按照醫(yī)療器械來處理，很可能會被美國海關扣留。所以，如果洗手液不含藥物成分，我們建議按照外科使用的皮膚脫脂劑（Surgical skindegreaser）來注冊。這是屬于醫(yī)療器械的一類，可以直接進行注
FDA小企業(yè)資質的審核周期及時效詳解
小型企業(yè)認證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內完成對小企業(yè)認證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認證？小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一