歐盟 MDR 技術文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產(chǎn)品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關部分：1.?一般器械：英國
防曬霜為什么要辦理NDC注冊才能進入美國市場？
在美國銷售的任何防曬霜都被作為藥物進行監(jiān)管，因為它做出了藥物聲明——有助于防止曬傷或降低因陽光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風險。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對成分、測試、穩(wěn)定性和標簽制定的規(guī)則。這有助于消費者知道他們購買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過相同標準的測試，并通過這些測試證明有效。OTC藥品在FD
FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？
以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設備：生產(chǎn)設備維護不力，如設備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設計要求，都可能導致問題。確保你的設備得到適當?shù)木S護和校準，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作
醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？
醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實主體責任，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備