什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免

時間：2024-01-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機構是經(jīng)加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫(yī)療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法
出口英國的器械由哪些機構監(jiān)管
藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 (?MHRA?) 負責監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監(jiān)督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續(xù)有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料
國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設備未經(jīng)最