FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別

  同樣作為醫(yī)療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構（如：***、

• 如何確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證？

  要確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強制性的。CE標志表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求，是產品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能

• 在NMPA注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品180個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品125個，進口第三類醫(yī)療器械產品21個，進口第二類醫(yī)療器械產品33個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個，醫(yī)療器械行業(yè)上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫(yī)療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械產品注冊

• 加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許