TGA對食品和藥品的監(jiān)管有什么區(qū)別

時(shí)間：2022-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：212

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV

• 歐盟、美國法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報(bào)告？在美國，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個(gè)成員國強(qiáng)制執(zhí)行。必須報(bào)告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗(yàn)申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達(dá)的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)常混淆CE、CB和GS標(biāo)志常見，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項(xiàng)自愿性的測試標(biāo)志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關(guān)規(guī)定。這個(gè)標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標(biāo)志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場營銷的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也得到了