如何申請(qǐng) FDA 小型企業(yè)資質(zhì)

時(shí)間：2025-12-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口美國(guó)是否需要辦理FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)確定的。以下是一些一般的周期估計(jì)：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個(gè)月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測(cè)試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間。?3.

• 醫(yī)療器械如何在FDA注冊(cè)和列名？

  醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重要的程序。在美國(guó)，參與生產(chǎn)和分銷擬在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須每年向 FDA 注冊(cè)。此過(guò)程稱為企業(yè)注冊(cè)（Title 21 CFR Part 807），并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)。注冊(cè)和上市并不表示對(duì)公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可，而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊(cè)的過(guò)程稱為企業(yè)注冊(cè)，需要向FDA提交相關(guān)

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其核心目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對(duì)比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的核心概念定義：510(k)名稱來(lái)源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法