醫(yī)療器械如何在FDA注冊和列名？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• fda認(rèn)證與ce認(rèn)證對比

  核心區(qū)別一覽表對比維度美國FDA認(rèn)證歐洲CE認(rèn)證監(jiān)管機構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）?- **機構(gòu)，直接參與審查和批準(zhǔn)。歐盟?- 制定法規(guī)，但公告機構(gòu)?負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品的符合性評審。法規(guī)框架《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質(zhì)量體系法規(guī)??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規(guī)（

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

• 如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

  醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的發(fā)射輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法