fda認(rèn)證與ce認(rèn)證對(duì)比

時(shí)間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：405

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UDI

  1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上的”身份證”。PI屬于動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號(hào)等附加的信息

• 化妝品不需要FDA批準(zhǔn)，但受FDA監(jiān)管

  法律不要求化妝品產(chǎn)品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準(zhǔn)，但有適用于州際貿(mào)易市場(chǎng)上化妝品的法律法規(guī)。與在美國(guó)銷售的化妝品有關(guān)的兩個(gè)最重要的法律是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標(biāo)簽法案 (F**)外部鏈接免責(zé)聲明.?FDA 根據(jù)這些法律對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)管。FD&C 法案根據(jù)其預(yù)期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引

• 醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊(cè)流程

  在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場(chǎng)之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊(cè)流程，以幫助您了解并順利完成注冊(cè)過(guò)程。?1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個(gè)注冊(cè)過(guò)程的管理。2. 通過(guò)當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證經(jīng)過(guò)A

• 自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享

  一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來(lái)看，英國(guó)脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英