口紅護膜怎么才能完成FDA認證

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA 符合性聲明應(yīng)如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
How to place a CE marking on a product
Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou
網(wǎng)絡(luò)安全已成 FDA 申報 “必考題”，524B 法規(guī)筑牢合規(guī)底線
隨著醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化升級（如聯(lián)網(wǎng)型診斷設(shè)備、AI 驅(qū)動的**器械），網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的風險（如設(shè)備被入侵、患者數(shù)據(jù)泄露、**功能異常）已成為 FDA 重點監(jiān)管領(lǐng)域。2023 年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)》（524B 法規(guī)）正式落地，2025 版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》進一步細化要求，明確將網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的核心審核模塊 —— 未滿足合規(guī)要求的產(chǎn)品，將直接面
創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請FDA認證
創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護。在美國，創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510K認證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義：創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護傷口的醫(yī)療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類：創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型，如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍：創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷