PMA上市前審查是什么

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證審核內(nèi)容詳解

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)，合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷(xiāo)售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個(gè)高效的方式，通過(guò)一次審核即可滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家（美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細(xì)解析MDSAP審核的**內(nèi)容，并介紹如何高效應(yīng)對(duì)合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。必須符合規(guī)定的符合性評(píng)定程序（產(chǎn)品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的

• 注射醫(yī)療器械CE MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)秘籍

  技術(shù)文檔**內(nèi)容詳解（一）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)對(duì)注射醫(yī)療器械進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的描述是技術(shù)文檔的基石。以注射器為例，要詳細(xì)闡述其結(jié)構(gòu)，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設(shè)計(jì)，如筒體采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯材料，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和透明度，便于觀(guān)察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動(dòng)順暢性 ，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說(shuō)明其如何實(shí)現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復(fù)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生壓力差，完成藥液

• 醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用，但同時(shí)也帶來(lái)了一些問(wèn)題，如不良反應(yīng)和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個(gè)重要的問(wèn)題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評(píng)估和測(cè)試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)，不產(chǎn)生有害反應(yīng)，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對(duì)**果的

• 器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于?II、III 和 IV 類(lèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類(lèi)型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類(lèi)醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的