按摩椅FDA 510k提交流程及要求

時間：2023-07-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機（displacement device）的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助
歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C構審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保
在美國合規(guī)投放醫(yī)療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監(jiān)管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責
如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯(lián)系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的解釋。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時