按摩椅FDA 510k提交流程及要求

時間：2025-11-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR/IVDR關于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預期壽命、使用壽命
醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期和預期壽命是醫(yī)療設備行業(yè)中的重要概念。然而，歐盟MDR/IVDR并沒有明確定義這些術語，因此可能會導致不同廠商對這些概念的理解存在差異。在此，我們將對這些術語進行一些解讀。?保質(zhì)期（shelf life）保質(zhì)期是指設備在制造日期和**使用之間已知可以安全使用的時間。通常，它適用具有某些特性的設備，這些特性可能會在等待**使用時降級。例如，液體產(chǎn)品或包裝材料中的某些
FDA及CE認證**認可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的**市場拓展指南
一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認可F
口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析
在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數(shù)患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注，對其深入分析有助于企業(yè)審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同
醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊
在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進行監(jiān)管的。風險較低的I類和II類器械將采用Notifica??o注冊路徑，可提交簡化的申請，不需要ANVISA審查。風險較高的III類和IV類器械必須遵循Registro注冊流程。?如果您的器械屬于I類或II類，您必須向ANVISA遞交申請和所需文件。I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術檔案，連同擬定的標簽和IFU交由其巴