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Classify Your Medical Device (from the FDA webside)


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    詞條說明

  • 這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊

    作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機構之一,F(xiàn)DA(美國食品和藥物管理局)對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA要求公司提交詳細的注冊材料,并進行嚴格的審查。首先,公司需要準備充分的注冊材料。這包括產品的詳細說明、技術規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等。這些材料需要準確無誤地反映出產品的特點和優(yōu)勢,以及其在臨床實踐中的應用**。同時,公司還需要提供相關的質量管理和生產流程文件,以證明

  • 醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

    口罩是近年來備受關注的物品之一,尤其在**疫情的背景下,口罩的需求量較是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場,那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求,并按照相應的流程進行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程:1. 分類確認無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is,因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前,你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系

  • 吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊?

    標題:完整指南:以生產銷售吸痰器導語:在美國,吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械,需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南,以幫助您順利完成510k提交流程。*擔心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴,為您提供一站式服務。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前,了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD

  • 為什么要辦理ISO13485體系?

    ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了*要求,為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改

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