藥械結合產品在生物學評價方面考慮因素

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何在美國銷售您的設備？
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用
沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品
本文列出了沙特食品藥品監(jiān)督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫(yī)療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續(xù)展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監(jiān)管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500
新西蘭Medsafe再次較新《**產品監(jiān)管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫(yī)療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產品監(jiān)管指南》，這是自2014年10月**發(fā)布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執(zhí)行，通過對良好生產規(guī)范（GMP）的要求進行監(jiān)管?！?*產品監(jiān)管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的
FDA采血針監(jiān)管升級
概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并