FDA化妝品注冊(cè)新法規(guī)詳解

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：152

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA化妝品注冊(cè)新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊(cè)和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過(guò)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來(lái)，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對(duì)化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。MoC

• 簡(jiǎn)化FDA 510(k)之路：角宿團(tuán)隊(duì)的實(shí)踐指南

  在這個(gè)充滿(mǎn)挑戰(zhàn)的醫(yī)療領(lǐng)域，成功地向FDA提交510(k)申請(qǐng)，是將創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備推向市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。但這一過(guò)程的復(fù)雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔(dān)心，上海角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，為您揭開(kāi)FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實(shí)踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設(shè)備 在醫(yī)療設(shè)備的海洋中，找到您的定位至關(guān)重要。通過(guò)在線(xiàn)搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫(kù)，您可以初步了解設(shè)備類(lèi)別和潛在

• PMA上市前審查是什么

  PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請(qǐng)材料在進(jìn)入PMA審查流程之前，您需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請(qǐng)材料完整、準(zhǔn)確，以便審查人員對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。二、提交PMA申請(qǐng)一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請(qǐng)材料，接下

• 醫(yī)療器械分類(lèi)全知道：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)如何區(qū)分？

  一、引言醫(yī)療器械的分類(lèi)至關(guān)重要。在醫(yī)療領(lǐng)域，不同類(lèi)型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。準(zhǔn)確區(qū)分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過(guò)程的安全和有效。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，明確分類(lèi)也有利于實(shí)施有針對(duì)性的管理和監(jiān)督措施。二、各類(lèi)醫(yī)療器械的定義（一）一類(lèi)醫(yī)療器械一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其