醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1081

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計算，持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會根據(jù)實際情況授予較短的有效期，以便及時進行監(jiān)測和評估。在某些情況下，NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時注冊證的有效

• 不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團隊是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評定程序。對于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當(dāng)局注冊。對于IIa

• 國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

  角宿團隊助力深圳高企****處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功**了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫(yī)療器械行業(yè)中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫(yī)療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫(yī)生處方。而RX指的是處方醫(yī)療器械，必須經(jīng)過醫(yī)生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫(yī)療

• 醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認可的公告機構(gòu)的質(zhì)量體系認證，才能進行產(chǎn)品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認證，才能開始進行產(chǎn)品注冊流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，