醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

時(shí)間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：499

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  詞條說明

• 歐盟、英國、瑞士對授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

  授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場需要貼標(biāo)簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD：?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設(shè)備標(biāo)簽上英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是：如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址

• FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it

• 歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符

• 美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

  21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實(shí)施質(zhì)量體系，這有助于確保設(shè)備達(dá)到或**過質(zhì)量要求，并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進(jìn)行的；檢查后，如果觀察到任何不符合項(xiàng)，F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR