人工智能醫(yī)療器械在注冊(cè)和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來(lái)FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• IIb類醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

  IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類醫(yī)療器械。IIb類醫(yī)療器械是一類中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過(guò)30天。例如，長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至

• 如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。美國(guó)FDA并未直接批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊(cè)美國(guó)FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對(duì)未涵蓋在新藥申請(qǐng)中的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國(guó)家處方集、美國(guó)藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動(dòng)物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過(guò)人類或其他動(dòng)物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)