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自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
歐美UDI戰(zhàn)略和實(shí)施指南:確保醫(yī)療器械公司合規(guī)
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)對(duì)醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務(wù),幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu),并滿足歐洲和美國(guó)的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實(shí)施的關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐,幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分:UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EU
醫(yī)療器械上市加速器:FDA 510(k)與PMA全解析
在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑,為您提供清晰的導(dǎo)航,加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k):中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑,其**在于證明新器械與市場(chǎng)上已有的器械實(shí)質(zhì)等效
英代-英國(guó)授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求
MHRA授權(quán)代表職責(zé):作為MHRA(英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局)授權(quán)代表,您需要履行一系列職責(zé),以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南:1. 驗(yàn)證符合性聲明:確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的,包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔:仔細(xì)審查設(shè)備的技術(shù)文檔,確保其符合MHRA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。3. 查看當(dāng)前的CE認(rèn)證:核對(duì)設(shè)備的當(dāng)前CE認(rèn)證,確保其有效且未過期。4. 檢查合格評(píng)定
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