誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規(guī)）

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇В篎DA 認可的實驗室：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A
矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？
矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評價的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請方與專業(yè)的檢測機構(gòu)或代理機構(gòu)客戶經(jīng)理詳細溝通矯正鞋墊的設計參數(shù)、技術指標和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認證報價：檢測機構(gòu)或代理機構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認證報價，包括所需的測試、評估和認證服務費用
ISO13485體系是什么？
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和
ISO 13485 標準中的**條款
ISO 13485 標準中的條款責任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應該經(jīng)過驗證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產(chǎn)品實現(xiàn)之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*