攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計(jì)劃？

  醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當(dāng)前問題、確定問題的原因并制定和實(shí)施計(jì)劃以防止問題再次發(fā)生。制定有效的CAPA計(jì)劃需要分析和解決問題的技能，并且應(yīng)該代表研究團(tuán)隊(duì)成員的協(xié)作努力。整個過程應(yīng)記錄下來，并且該文件應(yīng)作為研究記錄的一部分進(jìn)行維護(hù)。下面是詳細(xì)的制定和記錄CAPA計(jì)劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發(fā)現(xiàn)該問題。在CAPA計(jì)劃中，首先需要描述已識別的問題以及

• 血糖儀FDA注冊流程和標(biāo)準(zhǔn)

  OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴(yán)格的安全性和有效性評估，可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測量結(jié)果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶

• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，對產(chǎn)品進(jìn)行評估和認(rèn)證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險(xiǎn)。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢？本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，