澳大利亞TGA已對(duì)醫(yī)療設(shè)備重新分類

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊(cè)的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件的準(zhǔn)備不僅是合規(guī)的必要步驟，較是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對(duì)技術(shù)文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)提出了較為嚴(yán)格和詳細(xì)的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準(zhǔn)備和較新文件，以應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的審核。一、MDR Annex II 技術(shù)文件的**要求MDR Annex II 明確了技術(shù)文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設(shè)備說(shuō)明與性能指標(biāo)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、預(yù)期用途

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創(chuàng)器械合規(guī)之路的破局者

  LEM Surgical 機(jī)器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認(rèn)證，無(wú)疑是手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的一個(gè)重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開(kāi)了廣闊的**市場(chǎng)大門，也為整個(gè)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)樹立了新的成員，激勵(lì)著更多企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認(rèn)證的奧秘FDA 510 (k) 認(rèn)證，全稱為 “Premarket Notification

• 歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過(guò)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對(duì)于已納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備在歐盟境內(nèi)上市銷售時(shí)，需要在實(shí)施日期之前完成UDI標(biāo)識(shí)，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實(shí)施U

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡(jiǎn)稱MDL），而MDL申請(qǐng)的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請(qǐng)MDL的七個(gè)步驟：1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Canadian