歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

時(shí)間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)

  在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí)，衛(wèi)生巾產(chǎn)品需要根據(jù)其用途和結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類(lèi)。不同的分類(lèi)會(huì)涉及到不同的認(rèn)證要求，因此正確劃分分類(lèi)非常重要，以避免可能出現(xiàn)的麻煩。1. 普通防護(hù)型衛(wèi)生巾：?如果衛(wèi)生巾不含有藥物成分和滅菌成分，屬于普通防護(hù)型衛(wèi)生巾。對(duì)于這種衛(wèi)生巾，只需按照普通的醫(yī)療器械類(lèi)別進(jìn)行處理，*進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。這意味著可以豁免FDA510K認(rèn)證的產(chǎn)品注冊(cè)。2. 帶有**疾病功能的衛(wèi)生巾：&

• MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理?？

  MDR對(duì)已經(jīng)過(guò)期的CE證書(shū)如何處理？在某些條件下，醫(yī)療器械的過(guò)渡期較長(zhǎng)并自動(dòng)延長(zhǎng)證書(shū)有效期。盡管如此，這僅適用于 CE 證書(shū)自 2023 年 3 月 20 日（新修正案的發(fā)布日期）起過(guò)期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書(shū)在 2023 年 3 月 20 日之前過(guò)期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場(chǎng)，則有以下三種選擇：根據(jù)* 59 條申請(qǐng)減損。在證書(shū)過(guò)期之前與公告機(jī)構(gòu)簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評(píng)定

• 申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證步驟及目的

  為獲得ISO9001認(rèn)證，必須構(gòu)建管理體系、運(yùn)行并接受審核。具體來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)以下步驟獲得 ISO 9001 認(rèn)證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件建設(shè)（手冊(cè)、程序手冊(cè)等）表單維護(hù)操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計(jì)管理評(píng)審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認(rèn)證此外，即使在獲得ISO 9001認(rèn)證后，也需要每年進(jìn)行一次或兩次的維護(hù)審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認(rèn)證。許多公司傾

• 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過(guò)吸收、散射或反射來(lái)專門(mén)或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程