醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：448

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• 詞條

  詞條說明

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國時(shí)間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• 18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

  近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 化妝品出口至英國和歐盟時(shí)有哪些清關(guān)要求

  ? 為了順利將化妝品進(jìn)口至英國和歐盟，有一些必要的清關(guān)要求需要提前掌握了解，角宿羅列出來僅供大家參考：1. 進(jìn)口前備案：??在英國，需要化妝品的英國責(zé)任人通過英國化妝品通報(bào)門戶（SCPN）向英國產(chǎn)品安全和標(biāo)準(zhǔn)辦公室（OPSS）提交化妝品通知。在歐盟，需要化妝品的歐盟責(zé)任人通過歐盟化妝品通報(bào)門戶（CPNP）向歐盟提交化妝品通知。通常清關(guān)查驗(yàn)時(shí)海關(guān)要求提供的是上述提交化妝

• 什么是FDA召回？對(duì)企業(yè)有什么影響，怎么避免

  2024年1月8號(hào)，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因?yàn)檫@些注射劑因?yàn)楣嘌b設(shè)備的故障，可能存在一些劑量**標(biāo)，有可能實(shí)際藥物含量是標(biāo)示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)