MDR下器械嚴(yán)重事件的基本報(bào)告準(zhǔn)則有哪些

時(shí)間：2025-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證書(CFS)有什么用處?

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場(chǎng)合會(huì)用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊(cè)登記后才可以在進(jìn)口國(guó)自由銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：

• 醫(yī)療器械指令申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些操作流程和操作步驟

  醫(yī)療器械的CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗菤W盟要求的標(biāo)準(zhǔn)之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設(shè)備必須獲得授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室出具的CE證書才能被認(rèn)可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過(guò)一系列繁瑣的步驟來(lái)申請(qǐng)CE認(rèn)證。首先，制造商需要準(zhǔn)備申請(qǐng)資料，包括申請(qǐng)表、技術(shù)資料、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和審核。如果通過(guò)評(píng)估，發(fā)證機(jī)構(gòu)會(huì)向制造商發(fā)出收費(fèi)通知，制造商需要按要求付款

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)周期、費(fèi)用是多少？

  CE認(rèn)證是歐盟為**公共安全和健康、保護(hù)環(huán)境等方面，而制定的一系列法規(guī)要求和測(cè)試要求。如果您想在歐洲市場(chǎng)銷售產(chǎn)品，那么您需要辦理CE認(rèn)證。那么CE認(rèn)證多久能辦理完成？需要多少錢？這問(wèn)題并不好回答，因?yàn)镃E認(rèn)證的費(fèi)用和周期因?yàn)楫a(chǎn)品類型、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)等因素會(huì)有所差異。以下是不同的CE認(rèn)證指令大概需要的費(fèi)用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct

• FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

  一、FDA海外驗(yàn)廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對(duì)海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年FDA對(duì)中國(guó)的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問(wèn)題集中在質(zhì)量體系運(yùn)行層面。二、FDA驗(yàn)廠**重點(diǎn)檢查領(lǐng)域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點(diǎn)：質(zhì)量手冊(cè)是否完整覆蓋QSR要求管理評(píng)審記錄是