MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些

時間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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• 詞條

  詞條說明

• 歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么？

  歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定，所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權(quán)代表（EC代表，EC Rep）。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，歐洲授權(quán)代表承擔(dān)著履行制造商義務(wù)的重要角色。在本教程指南中，角宿將詳細介紹歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和相關(guān)事項，以幫助您了解并

• 申請CE標志必不可少的步驟

  歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產(chǎn)品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求。CE標志申請的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關(guān)法規(guī)和標準。2. 確定器械分類等級根據(jù)您的

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登

• FDA醫(yī)療器械標簽要求

  FDA醫(yī)療器械標簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫(yī)療器械的標簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯標簽。“標簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容?！皹撕灐卑ㄈ魏挝锲坊蚱淙萜骰虬b紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規(guī)。