什么樣的歐代EU-REP才放心？

時間：2025-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產品屬于哪個分類。英國根據歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：

• 哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發(fā)協議[PDP]???上市前報

• MDR醫(yī)療器械技術文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關鍵步驟

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴格的合規(guī)要求。技術文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗，成功協助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制，我們的*在處理復雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經驗，能夠為您提供專業(yè)的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息：明確生產

• FDA合規(guī)查詢全攻略：您的證書在官網查不到？可能是方法錯了！

  “我拿到的FDA證書怎么在官網查不到？不會是假的吧？”“FEI號到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監(jiān)管專業(yè)視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為**較具影響力的監(jiān)管機構，其監(jiān)管范圍涵蓋醫(yī)療器械、藥品、食品及化妝品等多個領域。為確保市場產品的安全性與合規(guī)性，FDA為公眾提