醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

時(shí)間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對(duì)了嗎？

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱歐代）充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責(zé)。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場(chǎng)，與歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行溝通 （關(guān)于符

• TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括：評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

• FDA 認(rèn)證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

  一、FDA 認(rèn)證的重要性與涵蓋范圍FDA 認(rèn)證在美國(guó)市場(chǎng)起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于企業(yè)而言，獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和要求，具有高質(zhì)量、安全性和合規(guī)性。這不僅可以增強(qiáng)品牌聲譽(yù)，提高消費(fèi)者信任度，還能幫助產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中脫穎而出。例如，在醫(yī)藥行業(yè)，獲得 FDA 認(rèn)證的藥品意味著其安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到了*認(rèn)可。制藥企業(yè)為了獲得認(rèn)證，需要投入大量資

• 生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊(cè)？

  脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國(guó)，生產(chǎn)銷售脫毛膏需要在中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，這對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)繁瑣的任務(wù)。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利上市！我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。我們可以為您提供*的注冊(cè)服務(wù)，包括產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備、申報(bào)材料審核、申報(bào)流