FURLS 賬戶在 FDA 官網(wǎng)中的作用

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：463

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA關(guān)于多個醫(yī)療器械注冊捆綁分類的規(guī)定、原則要求

  沙特阿拉伯王國的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細(xì)介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運營的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營銷授權(quán)（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)的額外澄清。如果

• 2025年FDA預(yù)先申報新規(guī)解讀：郵件食品監(jiān)管升級與企業(yè)合規(guī)應(yīng)對指南

  2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布最終規(guī)定，對進(jìn)口食品 “預(yù)先申報”（Prior Notice）要求進(jìn)行重大修訂，核心聚焦通過國際郵件入境食品的監(jiān)管強(qiáng)化。這一調(diào)整是 FDA 落實食品安全全鏈條管控的關(guān)鍵舉措，旨在提升生物恐怖主義應(yīng)對能力與公共衛(wèi)生風(fēng)險防控水平。對于計劃通過郵件渠道輸美食品的企業(yè)而言，精準(zhǔn)把握新規(guī)要點、快速完成合規(guī)適配，將成為維系美國市場準(zhǔn)入的核心前

• 電動代步車的注冊流程和測試要求

  電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車更是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進(jìn)

• 為什么需要歐盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機(jī)構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。這個標(biāo)識是產(chǎn)品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是必不可少的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲