FURLS 賬戶(hù)在 FDA 官網(wǎng)中的作用

時(shí)間：2025-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：467

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  新規(guī)撤銷(xiāo)，震動(dòng)醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來(lái)一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決，全面撤銷(xiāo)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對(duì)美國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭(zhēng)議，在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中較

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  FDA怎樣定義“藥妝品”？消費(fèi)者和制造商有時(shí)會(huì)對(duì)“藥妝品”一詞產(chǎn)生疑問(wèn)，不知道FDA怎樣界定藥妝品?！八帄y品”一詞在FDA法律下沒(méi)有任何意義。雖然聯(lián)邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認(rèn)術(shù)語(yǔ)“藥妝品”,但化妝品行業(yè)使用這個(gè)詞來(lái)指代具有藥用或類(lèi)似藥物益處的化妝品。產(chǎn)品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預(yù)防疾病或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)

• 國(guó)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需材料

  如您想在國(guó)內(nèi)進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，請(qǐng)按照以下準(zhǔn)備所需材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。1. 準(zhǔn)備境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：申請(qǐng)人應(yīng)填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表，包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等。2. 提供資格證明：申請(qǐng)人須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并確保所申請(qǐng)產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求：申請(qǐng)人應(yīng)確定產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求，并提供相關(guān)依據(jù)。4. 編制安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照《醫(yī)療器械