歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個例外是在緊急豁免下用于進行捐贈者篩查的* 4 類內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進口商必須為所有進口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進口許可證，除非進口商可以證明貨物僅供個人使用，或者，橫向流動檢測試劑盒，符合澳大利亞生物

• FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標簽(SPL)實施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,

• 祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場的日益融合與規(guī)范，各國及地區(qū)紛紛出臺較為嚴格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫以及與之緊密相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進入