醫(yī)療器械分類界定全面解析

時(shí)間：2025-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：751

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC認(rèn)證注冊(cè)

  美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請(qǐng)理非處方藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見(jiàn)產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品

• 收到FDA 483警告信怎么辦？

  我們理解作為醫(yī)療器械或 IVD 制造商，您希望避免收到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的 483 表格或警告信。因此，我們特別為您提供以下的解決方案，以幫助您應(yīng)對(duì) FDA 483 觀察和警告信：第一步是審查 483 意見(jiàn)或警告信。我們的團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)研究和分析這些文件，確保我們?nèi)媪私馄渲械膯?wèn)題和要求。接下來(lái)，我們將進(jìn)行糾正措施的分析和識(shí)別。我們將借助豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，準(zhǔn)確地確定需要采取的糾正措施，

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械

• 掌握SFDA認(rèn)證

  掌握SFDA認(rèn)證：了解醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為了一個(gè)至關(guān)重要的概念。SFDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，它是一個(gè)**機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制劑、化妝品和食品等產(chǎn)品的安全和有效性。而SFDA認(rèn)證，就是指符合這個(gè)機(jī)構(gòu)規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。一、什么是SFDA認(rèn)證？SFDA認(rèn)證是一套系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)制