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FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
EPA 認證的流程大致如下:?1. 申請制造商代碼:需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人:以便在認證過程中進行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準備產(chǎn)品資料:通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等,如需保密可注明是“商業(yè)機密”(產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異)。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試(如有需要):在實驗室進行相關(guān)排放測試,以證明產(chǎn)品
9月6日,加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證(medical device establishment licensing,MDEL)相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括:1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例,包括:向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械;加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械;
1.分類規(guī)則在沙特阿拉伯,根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級從低到高,將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產(chǎn)品分類:01.?查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
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