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詞條說明
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權(quán)代表注冊地點所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地,并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國時進(jìn)行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
與合適的監(jiān)管顧問合作,讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單!對于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說,F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰(zhàn)。但是,不用擔(dān)心!上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可,我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務(wù)。在多年的實踐中,我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略,還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即?
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