自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？

時間：2023-05-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)
FDA資訊_20210429
FDA資訊 ?4月29日No.資訊標題1FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021FDA藥品短缺??2CDER New: 4/29/2021?CDER 新動態(tài)?3Weekly FDA Warning Letters?FDA警告信周總結(jié)??4 ?CDRH New
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場的合法性？
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist