Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例中定義。通常，IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進行檢測的病理學(xué)檢測（和相關(guān)儀器），其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護理點使用或供非專業(yè)人士使用以進行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類，基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險或個人風(fēng)險。錯誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險越高，分類就越高。分類如下：

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

• 申請SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項

  沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊要求

  隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊要求，這意味著供應(yīng)商和消費者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將為您介紹中國藥監(jiān)局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中