什么是ISO13485認證？

時間：2025-11-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求
本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。?盡管如此，英國對于
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質量管理體系出現(xiàn)關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產(chǎn)品質量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培
FDA對申報醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術特征的審核要求
在美國，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預市批準程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術特征，并與對比器械進行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結構。此外，還需要討論申報器械的物理規(guī)格、尺寸和設計
歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾