將口罩投放到英國市場的關鍵要求

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？
2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫(yī)療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫(yī)療器械指令
FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性
FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全
英國 MHRA 醫(yī)療器械注冊官費新標準2026年4月生效！
為落實英國財政部 “管理公共資金” 的成本回收原則，同時為 2025 年 6 月 16 日生效的上市后監(jiān)管新規(guī)（SI 2024 No.1368）提供資金支撐，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）近期宣布對醫(yī)療器械注冊費用體系進行重大調整 —— 將原本依賴**撥款的上市后監(jiān)測（PMS）工作成本，轉為向醫(yī)療器械制造商直接收費。這一改革將分三個財年逐步推進，對計劃或已布局英國市場的**醫(yī)療器械企業(yè)（尤其
怎么進行ANMAT 注冊認證
ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術管理局）是阿根廷的藥品、食品和醫(yī)療技術監(jiān)管機構，負責監(jiān)管和控制國內(nèi)藥品、食品和醫(yī)療設備的注冊和認證。如何進行ANMAT 注冊認證呢？一、了解ANMAT 注冊認證的基本要求在開始ANMAT 注冊認證之前，您需要了解以下基本要求：1. 產(chǎn)品符合ANMAT 的相關規(guī)定和標準。2. 申請人必須在阿根廷注冊并擁有合法的經(jīng)營許可證。3. 提供完整的申請材料，包括產(chǎn)品信