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美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA),擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么?根據(jù) MoCRA,F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包
FDA注冊是在美國生產(chǎn)或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲存這些產(chǎn)品的公司可能需要向FDA注冊。根據(jù)FDA的要求,各類公司的注冊要求也不盡相同。一些需要進(jìn)行FDA注冊的公司類型包括食品制造商、加工商和包裝商、藥品制造商、包裝商和再包裝商、醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商、化妝品制造商和加工商等。然而,需要注意的是,F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有具體的注冊要求。
FDA監(jiān)管邊界解析:化妝品與醫(yī)療器械的關(guān)鍵區(qū)別及合規(guī)策略
在美容健康產(chǎn)品市場蓬勃發(fā)展的今天,企業(yè)常常面臨產(chǎn)品分類的合規(guī)挑戰(zhàn)。美國FDA近期針對多類產(chǎn)品的警告信突顯了化妝品與醫(yī)療器械之間的關(guān)鍵法律差異。本文將深入解析FDA對這兩類產(chǎn)品的監(jiān)管區(qū)別,分析典型警告信案例,并提供專業(yè)合規(guī)建議,同時介紹角宿團(tuán)隊在MoCRA下的化妝品注冊及醫(yī)療器械合規(guī)支持服務(wù)。1. 化妝品與醫(yī)療器械的法律定義對比(1)化妝品定義(FD&C Act*201(i)條)用途:清潔、
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