誰必須在FDA注冊(cè)、列表和支付費(fèi)用？

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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  詞條說明

• 掌握CAPA的力量：確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣

  在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時(shí)，如何*、有效地應(yīng)對(duì)？這就是糾正措施預(yù)防措施（CAPA）發(fā)揮作用的地方。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA：不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個(gè)系統(tǒng)化的方法，用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題，并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴(yán)格

• MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• 脫歐后英國(guó)北愛爾蘭對(duì)醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請(qǐng)。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場(chǎng)需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• 如何訪問FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)？

  FDA的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)庫(kù)可以在該部門的官方網(wǎng)站上進(jìn)行訪問。用戶可以通過搜索FDA的510(k)通知文件歷史數(shù)據(jù)庫(kù)來獲取世界上最大的醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)的最新創(chuàng)新申請(qǐng)信息。用戶可以通過輸入特定醫(yī)療器械的名稱、為該器械提交510(k)上市前通知文件的申請(qǐng)人姓名，或者輸入特定的510(k)編號(hào)來搜索與給定設(shè)備相關(guān)的產(chǎn)品代碼。該數(shù)據(jù)庫(kù)每周較新一次，包括新審查的510(k)通知。如果您想要