醫(yī)療器械在MHRA注冊為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

時(shí)間：2023-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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• 俄羅斯RZN認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)軍俄市場的通關(guān)密碼

  RZN 認(rèn)證全周期大起底RZN 認(rèn)證全周期流程較為復(fù)雜，需要企業(yè)精心籌備、嚴(yán)格執(zhí)行。下面我們就來詳細(xì)剖析這一過程，幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應(yīng)對。前期準(zhǔn)備階段確定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是首要任務(wù)。企業(yè)必須精準(zhǔn)界定產(chǎn)品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預(yù)期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平，這就決定了它的設(shè)計(jì)方向和使用要求。接下來，根據(jù)醫(yī)療器械命名編碼系統(tǒng)確定產(chǎn)品的分類編碼，并

• 加拿大醫(yī)療器械注冊步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個(gè)清晰的指南，包括注冊步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊步驟確定產(chǎn)品分類和認(rèn)證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認(rèn)證要求。準(zhǔn)備申請資料：準(zhǔn)備相應(yīng)的申請資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評估報(bào)告等。提交申請：將準(zhǔn)備好的申請資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并繳納相應(yīng)的申

• FDA認(rèn)證大揭秘：哪些產(chǎn)品需要？要求有何不同？

  一、FDA 認(rèn)證概述FDA 認(rèn)證是什么？FDA 即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、**制品等產(chǎn)品的安全性和有效性。獲得 FDA 認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合美國嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，其主要任務(wù)是確保公眾在使用食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)的

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍

  智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械 。這是因?yàn)樗ㄟ^發(fā)出特定頻率和強(qiáng)度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。準(zhǔn)確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對于后續(xù)的 510 (k) 認(rèn)證申請至關(guān)重要。如果分類不準(zhǔn)確，可能會導(dǎo)致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯(cuò)了港口