歐盟CE*十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機(jī)構(gòu)）

時(shí)間：2025-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：274

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• 詞條

  詞條說明

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊

  中國醫(yī)療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細(xì)闡述注冊申請材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部

• FDA較新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫(yī)療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因?yàn)镕DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求所有醫(yī)療器械必須符合其安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規(guī)銷售您的醫(yī)療器械，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業(yè)資質(zhì)，以節(jié)省大筆510k評審費(fèi)。以下是FDA 510k注冊流程的詳細(xì)指南：1. 確定您的醫(yī)療器

• 矯正鞋墊FDA注冊的流程是怎樣的？

  矯正鞋墊通常被 FDA 劃分為一類醫(yī)療器械，其注冊流程相對簡化，*經(jīng)過 510 (k) 預(yù)市場通告或 PMA 前瞻性醫(yī)療器械評價(jià)的程序。具體流程如下：溝通參數(shù)：申請方與專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)客戶經(jīng)理詳細(xì)溝通矯正鞋墊的設(shè)計(jì)參數(shù)、技術(shù)指標(biāo)和性能要求等，包括器械的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、操作方式等。制作認(rèn)證報(bào)價(jià)：檢測機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)根據(jù)溝通內(nèi)容制作矯正鞋墊美國 FDA 認(rèn)證報(bào)價(jià)，包括所需的測試、評估和認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用