歐盟CE*十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫(yī)療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯(lián)合推出的醫(yī)療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。目前，政策中最友好
歐洲UDI的要求，醫(yī)療器械實施UDI的情況和影響
UDI作為一項重要的標識系統(tǒng)，對于歐洲地區(qū)的產(chǎn)品追溯、安全性監(jiān)控以及市場監(jiān)管有著重要的意義。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包含了數(shù)個模塊，其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫(yī)療器械進行唯一編碼，以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產(chǎn)品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數(shù)據(jù)管理要求UDI
FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？
醫(yī)療器械出口歐盟第一步是要確定產(chǎn)品分類，當前MDR法規(guī)實行，與之前MDD關于醫(yī)療器械的分類有區(qū)別嗎？最新MDR法規(guī)分類下：1、 I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。?2、 I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。?3、 I-s（滅菌）醫(yī)療器械：最終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。?4、IIa類醫(yī)療器械：風險等級較一類醫(yī)療器械高