UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內(nèi)容與違規(guī)判定

  近期，F(xiàn)DA 對飛利浦旗下 3 家醫(yī)療器械工廠開展的現(xiàn)場檢查及后續(xù)發(fā)出的警告信，為行業(yè)敲響了合規(guī)警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認(rèn)定的違規(guī)行為、企業(yè)回復(fù)的不足，并在文末強(qiáng)調(diào) SPICA 角宿團(tuán)隊在 FDA 檢查全流程合規(guī)方面的專業(yè)支持，為醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規(guī)判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi

• 產(chǎn)品申請CE標(biāo)志需要做獨立評估嗎？

  產(chǎn)品申請CE認(rèn)證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產(chǎn)品是否必須由指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試。您可以在適用于您的產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)中找到產(chǎn)品對應(yīng)的規(guī)則。并非所有產(chǎn)品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機(jī)構(gòu)，則CE標(biāo)志必須附有公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識號。CE 標(biāo)志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關(guān)聯(lián)即可。您可以使用Nando 數(shù)據(jù)庫搜索可以對您的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。如果您的產(chǎn)品不需要由獨立機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗證，那么

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。英國符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產(chǎn)品有兩個單獨的聲明 - 一個用于 CE 標(biāo)記，另一個用于 UKCA 標(biāo)記。在英國文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號、序列號或

• OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

  OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進(jìn)行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有