UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時(shí)間：2025-12-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請美國FDA認(rèn)證

  體溫計(jì)是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計(jì)有三種類型：水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類型的體溫計(jì)在申請F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì)：水銀體溫計(jì)是最簡單、最原始的體溫計(jì)類型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡單且風(fēng)險(xiǎn)較低，水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請水銀體溫計(jì)的FD

• 如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)

  在英國市場銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進(jìn)行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負(fù)責(zé)人(UKRP)，代表您進(jìn)行設(shè)備注冊。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊您的設(shè)備并在英市場銷售。第一步：確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進(jìn)行MHRA注冊在英國市場銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進(jìn)行MHRA注冊。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進(jìn)行注冊，請?jiān)贛HRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。第二步：確認(rèn)

• EC符合性聲明的有效期是多久？

  在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后，EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對產(chǎn)品進(jìn)行重大更改，它就對產(chǎn)品保持有效，例如：– 改變原來的操作– 改變原來的預(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下，您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品，并且必須進(jìn)行重新評估認(rèn)證過程（可能基于之前的認(rèn)證）。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明

• 滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟

  想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識別碼）法規(guī)。這意味著每個(gè)醫(yī)療器械都需要一個(gè)*特的標(biāo)識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個(gè)步驟來確保FDA UDI合規(guī)性：步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號首先，你需要獲取一個(gè)DUNS編號，這是貼標(biāo)商的識別號。DUNS編號是一個(gè)**性