詞條
詞條說明
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商,他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械(除非根據(jù)該法案排除或豁免)必須包含在 ARTG 中,然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械,受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理
CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場的“合規(guī)雷區(qū)”?
一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證?在歐盟市場,醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械(IVD)的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起,歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, EU 2017/745)和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》(IVDR, EU 2017/746),取代原有的MDD(93/42/EEC)和IVDD(98/79/EC)指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管:部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
FDA驗(yàn)廠,到底是審些什么,企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?
FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求,F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820,但檢查官可以根據(jù)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行判斷。例如,風(fēng)險(xiǎn)管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計(jì)確認(rèn)環(huán)節(jié)提到,但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂,風(fēng)險(xiǎn)管理已成為整個(gè)醫(yī)療器
多聚糖止血敷料何時(shí)踏入 IIb 類器械的 “陣營”(一)MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”,而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素,將其細(xì)致地劃分為四類:I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺,衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級,確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。(二)多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則:I
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