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澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?
澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備?醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見,以確定該設(shè)備的好處是否**過任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療 器 械的
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
美國FDA 21 CFR 體系認(rèn)證是一項(xiàng)重要的醫(yī)療質(zhì)量管理認(rèn)證,適用于制藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹這一認(rèn)證的流程,幫助您了解并認(rèn)證。無論您是初次接觸還是已經(jīng)有一定了解,本文都將為您提供有**的指導(dǎo)。**部分:認(rèn)證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證? ?- 簡要介紹認(rèn)證的定義和背景? ?-
歐盟醫(yī)療器械的UDI實(shí)施范圍已擴(kuò)展至四類器械
2023年5月26日,歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,UDI)實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級(jí)體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè),必須引起注意。一、什么是UDI?唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,UDI)是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí)。通過建立醫(yī)療器械信息
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